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RTP 接口完整性检测法规要求

发布时间: 2024-04-16  点击次数: 955次
  RTP提取自2023年版GMP指南-无菌制剂(上册)(2)
  GI/D 无菌制剂 行相应的消毒/灭菌等处理,通过传递舱、气闸(airlock)、RTP等设备设施进行 传递。 常见的带灭菌/去污染功能的传递设备设施有以下3种。
  ●去热原隧道烘箱,应用于散装西林瓶等包材连续的灭菌/去热原,与灌装设备 对接,进入A 级环境。
  ●电子束灭菌系统(E-Beam)、 脉冲强光灭菌系统,应用于对不耐受高温的物品 表面进行连续的灭菌,如预填充的槽盒包装表面进行灭菌,与后续的脱内包装设备 对接。
  ●汽化过氧化氢去污染传递舱,应用于对表面光滑、规则的不接触产品的部件或 经过灭菌处理的带包装的物料的表面去除污染后传递进入核心区域。此类传递舱一 般与核心区域对接。 A. 快速传递接口 (RTP) RTP 是一种可实现密闭、无菌的对接接口结 构,其设计可以控制极低的污染风险使得两个无菌 环境联通,实现无菌传递的目的。图17-6为使用 RTP 将物品传递进入隔离器内部的示意图。 一套可 以用来对接的RTP 分为α阀和β阀, 一般β阀安装 在屏障系统舱体壁上, a 阀则装在各种需要通过其 传递的容器上,如不锈钢的桶、软袋等。通过将α、 β阀的对接锁紧,从隔离系统中的一侧将锁紧的a、 β阀打开,使容器和隔离系统内部联通,利用手套 转移物品至隔离系统中。
  RTP 应用主要有以下几种形式:
  ●带RTP预无菌的即用型耗材的包装,例如带 RTP 接口的免洗免灭胶塞、培养基等; 图17-6 RTP 使用示意图
  ●带 RTP可灭菌/去污染的容器,在灭菌/去污染后,对接核心区域的RTP接 口,进行物料的传递。例如带RTP 的汽化过氧化氢去污染传递舱;带RTP 可湿热灭 菌的桶;带RTP 的胶塞清洗灭菌系统等;
  ●在灭菌柜前配置有RTP接口的屏障系统,通过有RTP 接口的桶传递无菌物品 进入核心生产区。 此外还有 RTP 接口集成的连续袋, 一般这种结构用于物品的传出,例如废弃物、 隔 离 器 内 部 背 景 环 境 侧617 17 屏障技术 取样后的培养皿等。
对于RTP 的使用根据其设计原理,需要定期测试其完整性,保证密闭性能完好, 相应的密封件也需要定期检查,并根据应用评估其更换周期。
  B. 无菌药液的传递 ·洁净管道对接: 一般在屏障系统内部配置缓冲罐,通过配置有 CIP/SIP 功能的 管道,在屏障系统屏障上焊接对接洁净管道接口。这种设计需要注意,在使用隔离 器进行汽化过氧化氢去污染时,管路和缓冲罐 CIP/SIP 的表面局部高温会对去污染造 成影响,在工艺排产时应该避免。 · 利用RTP 袋或桶对接:将药液对接的管路、针头等装人RTP 桶或定制的带 RTP 的袋子,预灭菌后,与屏障系统对接传入核心区使用。
  ●一次性应用的无菌传递接口,是一种类似RTP原理的对接方式,可实现药液 的无菌传递。 C. 即用型预灌针包装槽盒的传递 在考虑 RTU(ready-to-use) 即用型槽盒的传递方式时,首先应该明确选择双层 包装还是单层包装的槽盒。 单层包装的槽盒在脱包后进入核心生产区域之前需要对包材表面进行表面消毒/ 灭菌, 一般要求生物指示剂下降6个对数值。行业中有E-beam、 强光照射、汽化过 氧化氢去污染、 NO₂ 等方式。其中, E-beam 和强光照射可以满足高速生产线连续去 污染的需求。而使用常规的汽化过氧化氢去污染、 NO₂ 等方式,为批次性表面消毒, 适用于中小批次的生产。单层包装的槽盒目前在行业中也有采用脱包后无接触传递, 但需要相应考虑包装表面在传递过程中进行表面消毒或去污染。 使用双层包装的槽盒时,可以考虑选择无接触的脱包工艺,可以由手动或者自 动来实现。但是需要有相应的污染控制措施和相应的验证来证明在此过程中,小瓶 或者注射器没有被污染的风险。

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