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除菌过滤器后的完整性测试

发布时间: 2024-02-02  点击次数: 1105次
  除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前,应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试,并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时,需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点测试、扩散流/前进流试验或水侵入法测试。
  进入A级和B级洁净区的消毒剂,应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌,应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的适用性。滤器使用后需进行完整性测试。
  用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器,应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用,可以根据风险评估的结果,制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试,可以使用低表面张力的液体润湿,进行起泡点或者扩散流/前进流的测试;也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。
  对于冗余过滤,使用后应先对主过滤器进行完整性测试,如果主过滤器完整性测试通过,则冗余过滤器不需要进行完整性测试;如果主过滤器完整性测试失败,则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前,应通过风险评估的方式确定是否进行完整性测试,以及测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测,并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测,应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。
  可根据工艺需要和实际条件,决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意,完整性测试是检测整个过滤系统的完整性,而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好地保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时,可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸,并直接进行测试,不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。
  考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性,应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前,进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁和维护的操作规程,以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。
  对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试,其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准,且该参数必须经过过滤器生产厂家验证,证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。
  如果实际工艺中,需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿,进行除菌过滤器完整性测试,则完整性测试限值,如产品起泡点或者产品扩散流标准,必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。
  应建立完整性测试的标准操作程序,包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(如压力、时间和流速范围)、测试的气体、数据的记录要求等内容。
  对完整性测试结果的判定,不应该直接看“通过/不通过”,应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。
  如果完整性测试失败,需记录并进行调查。可考虑的影响因素有:润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时,应根据分析结果采取以下措施,如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿,检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。

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